[医药] [医疗器械] 卫健委大幅增加高端医疗设备规划数量 花落谁家仍存悬念

卫健委大幅增加高端医疗设备规划数量 花落谁家仍存悬念
2020年08月04日 09:37 来源于 财新网
部分甲类设备配额提升迅猛，PET/MR2018年到2020年新增规划数提升175%，从原计划28台，改为77台。质子治疗系统新增规划数改为 16 台，原规划为 10 台，提升 60%。而高端放射治疗设备新增规划数无变化（188台），重离子放射治疗系统不新增，存量1台

    大型医用设备分为甲类和乙类，出于质量安全、控制医疗成本等因素考虑，长期以来实行配置规划和许可证制度，前者审批由国家卫生行政部门组织专家评审，后者审批由省级卫生行政部门主导。有限的审批配额与需求之间矛盾一直存在。




　　【财新网】（记者 赵今朝）国家卫健委调整大型医用设备配置规划，规划总量上调幅度较大。调整后，全国2018—2020年计划新增设备数从10097台上升为12768台，与原计划相比净增2671台，部分甲类大型医用设备规划配额显著提升。（参见：《高端医疗设备配额战》）

　　由于有利可图的定价空间以及“品牌效益”，高精尖设备是公立医院与社会办医机构竞相追逐的“香饽饽”。大型医用设备分为甲类和乙类，出于质量安全、控制医疗成本等因素考虑，长期以来实行配置规划和许可证制度，前者审批由国家卫生行政部门组织专家评审，后者审批由省级卫生行政部门主导。有限的审批配额与需求之间矛盾一直存在。

　　对此番扩量的原因， 上海健康医学院副教授蒋海洪认为包含两个方面，疫情催生了更大的需求和政府的重视。有业内人士表示，除设备购买方的“追捧”外，调整也有利于支持高端医学设备行业的发展。相关企业包括联影医疗、盈康生命（300143）、复星医药（600196）等。

　　平安证券分析认为，新冠疫情下，市场之前普遍担忧 2018 年出台的大型医用设备配置规划 能否在 2020 年底完成，此次加大配置规划数，体现出国家提高医疗水平的决心，也侧面反映了主管部门有把握在年内完成配置证的发放。

　　在规划配置大型医用设备中，甲类规划281台，乙类规划12487台。价格高昂、技术领先的甲类设备配额更为紧张。根据定义，甲类设备至少满足两个条件：价格满3000万元或更高；单次检查或治疗费用在1万元以上，且应用面广、使用率高；临床使用风险很高，人员和配置要求高、技术尚不成熟，需谨慎使用探索经验。

　　甲类设备具体是哪些？其中就包括简称为PET/MR的正电子发射计算机断层显像设备和用于肿瘤放疗的质子治疗系统和重离子放射治疗系统等，技术基本为国外医疗设备巨头垄断。国内设备企业也看好这一领域。中国本土设备制造商联影曾于2018年10月推出了国内第一台PET/MR一体式设备，打破GE（通用电气公司）、西门子几家跨国巨头垄断格局。

　　部分甲类设备配额提升迅猛，PET/MR2018年到2020年新增规划数提升175%，从原计划28台，改为77台。质子治疗系统新增规划数改为 16 台，原规划为 10 台，提升 60%。而高端放射治疗设备新增规划数无变化（188台），重离子放射治疗系统不新增，存量1台。

　　此前，在2019年5月开启的甲类设备配置“准生战”中，公立机构和社会办医机构许可席位完全失衡，曾引发热议。以PET/MR为例，2019年10月9正式公布的审批结果显示，28个PET/MR配置证无一落入社会办医机构囊中。

　　从当时的审批过程来看，有社会办医机构认为，无论是就评审规则、还是专家的背景而言，天平始终失衡。据一篇分析了2007年到2015年间所有甲类设备配置数据（不包括军队医院和医疗机构私自配置）的文章统计，依照原目录，社会资本拥有的PET/CT、高端放射设备、手术机器人和头部伽马刀等甲类设备占比分别为12.10%、8.70%、6.98%和11.29%，明显低于社会资本医疗机构占全部医疗机构的比例。

　　考虑到政策壁垒和自行筹措的资金来源，“民办机构大型医用设备审批机制调整”呼声不断。但是监管方仍持谨慎态度，对于医院购置设备可能带来问题存有顾虑，比如临床风险高、资金投入量大、过度使用等。

　　基于此，曾有专家表示，患者安全可以通过其他方式来管理，设备质量通过上市审批，医疗服务质量则事后监管，而采购属于交易行为，不应该通过限制采购来进行质量监管。

　　乙类设备配置“开绿灯”趋势已经显现。2019年6月12日，国家卫健委牵头、十部委联合发布的《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》中提到，对社会办医机构进一步放宽规划限制，乙类大型医用设备配置实行告知承诺制，取消床位规模要求。浙江、北京、四川也分别发文，对满足乙类大型医用设备配置规划和准入标准要求的社会办医申请实行告知承诺制。

　　在此次规划调整的相关要求也明确提出，“落实社会办医配置乙类大型医用设备实行告知承诺制、自由贸易试验区内社会办医配置乙类大型医用设备实行备案制等改革要求”，并支持社会办医规范健康发展，“满足人民群众多样化、差异化、个性化医疗服务需求”。但甲类设备配置仍未惠及。

　　目前，申报工作尚未开始。有社会办医人士提到，疫情之下，相比公立医院，民营医院本身经营状况会更加困难。据此，从实力和配置目标来看，蒋海洪表示，公立医疗机构在开放名额竞争中可能会处于有利位置，但也不排除部分能力强劲的民营医疗机构利用此次机会，能够获得名额。